The leading CEO forum for pharmaceutical producers, distributors and retailers in Russia

11 - 12 November 2020

Corinthia Saint-Petersburg Hotel

Фарма-2019: в ожидании перемен

Published on 15 January 2020 by Anna Andriyanova

photo

Аптечный рынок растет за счет цен

По данным DSM-group объём российского коммерческого рынка ЛП в ноябре 2019 года составил 89,9 млрд рублей (в розничных ценах). Увеличение коммерческого рынка лекарств за первые одиннадцать месяцев 2019 года относительно аналогичного периода 2018 года в рублёвом эквиваленте составило 2,7%. В натуральном выражении объем рынка сократился на 4,5%. Таким образом, рынок растет за счет роста цен. 

Средняя стоимость упаковки ЛП за год выросла на 10,7%. Средняя цена упаковки Rx-препаратов к концу ноября 2019 года за год выросла на 8,2%. Средняя цена ОТС-препаратов выросла на 12%, при этом безрецептурные препараты остаются в среднем дешевле рецептурных примерно вдвое.

Соотношение отечественных и импортных препаратов на коммерческом рынке лекарств почти не изменилось за год, колебания в стоимостном и натуральном выражении составили соответственно +0,7% и -1,7%. В стоимостном выражении импортные лекарства занимают более чем вдвое больший объем (70%), а в упаковках напротив, значительно меньший (41%). Впрочем, стоимость отечественных препаратов растет быстрее импортных, к ноябрю 2019 средневзвешенная цена одной упаковки за год выросла на 16,4%, тогда как у импортных только на 5%.

По итогам первых 11 месяцев 2019 года соотношение долей оригинальных и генерических препаратов практически не изменилось. Доля оригинальных снизилась на 1,1% в рублях и на 0,4% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2018 года. При этом преобладание группы дженериков остается значительным — 62,8% в стоимостном и 84,2% в натуральном выражении.

Государственные закупки дорожают

В течении 9 месяцев 2019 года лечебно-профилактические учреждения закупили 598,8 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму около 204,1 млрд рублей (в оптовых ценах). Относительно аналогичного периода 2018 года больницы в 2019 году потратили на 19,4% больше бюджетных средств. При этом объём закупленных упаковок сократился на 5,4%. Такая динамика, по мнению аналитиков DSM-group, обусловлена ростом закупок дорогостоящих противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов (+109,4% в руб. и +33,1% в уп.) в рамках реализации национальной онкологической программы. За девять месяцев 2019 года средняя цена одной упаковки онкопрепарата подорожала на 26,2%. При этом аналитики отмечают дефляцию в госпитальном сегменте и сообщают, что индекс цен на закупаемые через тендеры ЛС составляет минус 3,3%. Таким образом, увеличение затрат на закупку ЛП связано главным образом с переключением на более современные средства и, как следствие, более дорогостоящие.

Несмотря на критику со стороны общественности (а возможно и благодаря ей) доля закупаемых импортных препаратов за год выросла на 2,8% в рублях — до 36,5%.  Но соотношение импортных и отечественных препаратов в госзакупках остается значительно в пользу отечественных в натуральном выражении (77,8% против 22,2% импортных), а в стоимостном – наоборот (63,5% импортных против 36,5% отечественных). «Преобладание в закупках дженериков – это следствие работы принципов тендерной системы» — отмечают в DSM-group.

Средневзвешенная стоимость одной упаковки импортного препарата выросла за год на 27,9%, российского – на 18,3%, при этом все равно российская упаковка остается в среднем в 6 раз дешевле импортной. Данная тенденция, по мнению аналитиков, обусловлена существенным увеличением средневзвешенной цены оригинального препарата – на 76,2%. Таким образом, за первые 9 месяцев средневзвешенная стоимость референтного препарата составила 3700 руб./упак., воспроизведённого – 209 рублей (+13,9%).

С 1 января 2019 года был расширен список высокозатратных нозологий с 7 до 12, лекарственное обеспечение по которым финансируется из федерального бюджета. Эта мера позволила высвободить порядка 100 млн рублей средств регионального бюджета и направить их на увеличение финансирования региональных льготников. В проекте бюджета программы ВЗН на 2019-2021 гг. предусмотрено увеличение финансирования на 12 млрд рублей. Это незамедлительно вызвало существенный прирост объёма закупок ЛП в 1 квартале 2019 года на 415,8% в стоимостном выражении и на 413,3% в натуральном относительно аналогичного периода прошлого года – сообщает DSM-group.

Новая модель НМЦК и кризис закупок

С начала 2019 года вступило в силу требование приказа Минздрава №871н о применении модели расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на поставку лекарственных препаратов с использованием референтных цен. Согласно приказу, расчет референтных цен должен был производиться автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ). Некорректное применение нового правила привело к неадекватному занижению НМЦК и многочисленным срывам закупок ЛС – поставщики отказались выходить на торги по заявленным начальным ценам.

В своем письме Минздрав выпустил разъяснения о том, что переход на эту модель будет происходить поэтапно, по мере определения взаимозаменяемости препаратов, т.к. референтные цены еще предстояло рассчитать. Но заказчики, вопреки разъяснениям, использовали референтные цены из недоработанного каталога лекарственных препаратов. В результате, по данным ОНФ не состоялось порядка четверти объявленных торгов.

 «Пик несостоявшихся аукционов пришелся на начало года именно потому, что все думали, что нужно применять референтные цены, которых пока нет, — пояснил Adam Smith Conferences заместитель руководителя экспертно-консультационного центра Института госзакупок Александр Евсташенков. – Недостаток методики – в риске первого несостоявшегося аукциона. Но основную проблему мы видим в самом порядке расчета референтных цен. Если методика расчёта референтной цены не поменяется, то с начала следующего (2020 – прим. авт.) года в подобном случае придется проводить минимум четыре аукциона, чтобы дойти до приемлемой цены. В случае с Минздравом референтные цены точно будут занижены, т.к. они будут считаться по исполненным контрактам самим ведомством».

Председатель комитета Государственной думы по охране здоровья Дмитрий Морозов склонен видеть в сложившейся ситуации с закупками капризы поставщиков лекарственных средств.

«Мы принимали закон по образованию цены с опорой на цены в референтных странах, когда препараты закупались кратно дороже, чем в других странах – таким образом государство обозначило принцип справедливости в закупках, — пояснил парламентарий. — Это обыкновенные, нормальные правила, которые нарушили гиперприбыльность некоторых компаний, на что последовала неконструктивная реакция и кто-то не вышел на торги».

После череды несостоявшихся тендеров Минздрав России скорректировал порядок определения НМЦК. 19 декабря был опубликован приказ минздрава № 1064, отменяющий ПМ № 871н, вступивший в силу 4 января 2020 г. В нем, в частности, отмечается, что использование референтных цен не применяется при расчёте НМЦК до размещения соответствующих данных в ЕГИСЗ.

Новые направления экспорта

На 22,4% в рублях вырос суммарный объём экспортных поставок ЛП из России и составил 32,5 млрд. руб. (с учётом таможенных сборов) или 653 млн. в упаковках – сообщают аналитики RNC Pharma. 38,6% от общего объема российского экспорта в рублях приходится на страны ЕАЭС, рост составил + 20,7%, впрочем, за пределы Таможенного союза отгрузки выросли больше: + 23,5%. Среди стран импортеров российских лекарств традиционно на первом месте Беларусь, на втором – самопровозглашенные республики юго-востока Украины ЛДНР (94% всех наших поставок на Украину). Впрочем, чисто российских препаратов в отгрузках для непризнанных республик около 42%, остальные – т.н. «серый импорт» из других стран. В прошлом году российские поставщики открыли для себя 8 новых направлений поставок, среди которых Ирак (максимальный объем поставок среди новых направлений), Индонезия, Мавритания и др.

Государству разрешили выращивать наркотики

Теперь в России появилась возможность осуществлять полный цикл производства наркотических средств и психотропных веществ из соответствующего растительного сырья. Поправки в ФЗ №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» отменяют действующий запрет на культивирование наркосодержащих растений в РФ в медицинских и ветеринарных целях, при этом устанавливают государственную монополию на культивирование этих растений, а также порядок и требования к такой деятельности.

Таким правом наделяются только государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, при наличии лицензии на производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ.

Отодвинули маркировку

Внесены существенные изменения в ФЗ № 61 «Об обращении ЛС». Прежде всего, это перенос срока внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка) с 1 января на 1 июля 2020 года в целях недопущения дефицита ЛП.

Поправка о поэтапности внедрения маркировки позволяет препаратам для лечения высокозатратных нозологий, произведенным до 31 декабря 2019 г., а также другие ЛП, произведенные до 1 июля 2020 г., находиться в обороте без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

На общественном обсуждении находятся поправки в ПП РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556  о бесплатном предоставлении маркировочных кодов с 1 января по 1 июля 2020 г.

По данным ЦРПТ до конца 2019 года в системе мониторинга движения лекарственных препаратов были зарегистрированы все участники программы высокозатратных нозологий, в обороте находилось порядка 60 тыс. промаркированных упаковок. В целом по состоянию на конец декабря 2019 г. в системе прослеживалось порядка 200 млн кодов, 50 тыс. зарегистрированных участников, из которых 20 тыс. – это аптечные организации и 30 тыс. — медицинские организации.

Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков полагает, что действие системы мониторинга ЛП создаст ценный массив данных, который поможет субъектам фармбизнеса более точно планировать и развивать свою деятельность. «Мы понимаем, что та информация, которая будет накапливаться в системе, поможет нам вместе создать более эффективные модели бизнеса в среднесрочном будущем, — рассказал эксперт. — Именно это мотивирует крупные компании быть готовыми как можно раньше. Дело за правительством: мы ожидаем появление постановления правительства, определяющего порядок доступа к информации системы маркировки. В нем заинтересован весь рынок».

Регистрация и перерегистрация

Утверждена обязательная перерегистрация в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, которые были зарегистрированы до дня вступления в силу данной нормы — порядок устанавливает правительство РФ. Оно же утверждает методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на ЖНВЛП может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в год, а перерегистрация указанной цены в сторону снижения должна быть осуществлена, в том числе, при снижении цены в референтных странах.

Внесены изменения в части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств. Поправки отменяют существующее дублирование документов на фармацевтическую субстанцию, которая произведена для реализации и используется при производстве регистрируемого лекарственного препарата, если сведения о ней уже содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Приняты изменения, направленные на совершенствование взаимозаменяемости ЛП, которую будет определять Минздрав РФ на основе заключения соответствующей комиссии, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет публиковаться в сети «Интернет».

Лекарства станут доступнее

Приняты изменения в закон, допускающие ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП, для конкретных пациентов по жизненным показаниям, если имеется решение врачебной комиссии о неэффективности или невозможности применения зарегистрированных лекарственных препаратов.

Вступили в действие изменения в налоговый кодекс, расширяющие возможности для получения социального налогового вычета на ЛП: теперь налоговый вычет разрешено оформлять на все препараты, которые приобретены за счет собственных средств по назначению лечащего врача.

Развитие НИР и производства

Принят закон, регулирующий деятельность инновационных центров и, в частности, Международного медицинского кластера.  Теперь участники ММК помимо прочего смогут осуществлять закупку лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, необходимых для проведения инвазивных процедур и оперативных вмешательств.

В Комитете Госдумы по охране здоровья отмечают низкие успехи в разработке новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. В рамках государственной программы с 1 января 2020 года вносятся изменения в механизм предоставления российским организациям субсидий из федерального бюджета. Минпромторгом РФ подготовлены проекты постановлений Правительства РФ, предусматривающие замену механизма компенсации затрат механизмом авансирования.

Для специнвестконтрактов, получивших одобрение Межведомственной комиссии и находящихся в финальной стадии, предваряющей заключение контракта, введут специальные переходные положения для обеспечения в отношении инвесторов стабильности и неизменности законодательства о промышленной политике в части обеспечения гарантий неухудшения порядка заключения СПИК и защиты законных ожиданий инвесторов.

E-commerce  

Не оправдались надежды индустрии на осеннюю парламентскую сессию в вопросе легализации дистанционной торговли лекарственными средствами. Первое чтение этот законопроект прошел еще в декабре 2017 года и с тех пор он неоднократно дорабатывался. В начале 2020 года продолжится его рассмотрение, предполагается, что с 1 июля 2020 года будет разрешено заказывать в аптеках через Интернет безрецептурные препараты. Депутаты настаивают на том, чтобы с 1 января 2022 года разрешить дистанционную продажу рецептурных лекарств, но не ранее чем в полном объеме заработает система мониторинга лекарственных средств (маркировка) и выдача электронных рецептов. Исключения составят наркотические и психотропные препараты, а также содержащие этиловый спирт с объемной болей более 25% - разрешать их дистанционную продажу не планируется.

Новые игроки

Следуя примеру продуктового ритейла, открывающего аптеки на базе своих сетей, на аптечный рынок зашла «Почта России», обладающая самой разветвленной сетью (42 тыс. отделений).

Она запустила четырехмесячный пилотный проект по реализации лекарственных препаратов в своих отделениях. Пока аптеки открыты на базе трёх почтовых отделений в Самарской области, в которых представлены, в том числе, рецептурные препараты. Решение о масштабировании проекта будет принято по итогам пилота, который завершится в марте 2020 г.

 

Екатерина Куминова для Adam Smith Conferences

Please log in to leave a comment

There are no comments yet