The foremost gathering of CEOs of international and local pharmaceutical producers, distributors and retailers

11 - 12 November 2020

Corinthia Saint-Petersburg Hotel

Равнение на пациента

Published on 31 January 2020 by Anna Andriyanova

photo

Начало КИ связывают с экспериментом Джеймса Линда, попытавшегося 272 года назад установить влияние пищевых консервантов на заболеваемость цингой среди моряков дальнего плавания – об этом рассказала региональный директор по клиническим исследованиям GSK Виктория Космачева.

Линд опробовал несколько кислотных консервантов на параллельных группах моряков, в результате чего случайно стало известно о терапевтическом эффекте витамина С. В историю КИ этот сюжет вошел благодаря публикации результатов. Впрочем, верные выводы из него были сделаны далеко не сразу и люди продолжали думать, что проблема цинги – в неправильной консервации пищи.

Первое рандомизированное контролируемое исследование состоялось в 1948 году – это было исследование эффективности стрептомицина против туберкулеза. В 1990 году началась гармонизация требований к проведению КИ разных стран, в результате чего появились международные правила надлежащей клинической практики GCP.

Количество данных, бесспорно, влияет на качество исследования. «Количество данных растет экспоненциально, мы просто не успеваем их обрабатывать. Растет спрос на технологии по обработке и хранению этих данных. Поэтому в ближайшем будущем на развитие КИ во всем мире будут влиять цифровые технологии» — отметила Космачева.

Они же изменят подходы к набору пациентов для проведения исследований – этот вопрос будет все меньше зависеть от географии, им не придется ездить в исследовательские центры. Пациенты будут получать инструкции через мобильные приложения, через них же будут вводить свои данные в базу данных» — полагает эксперт. 

По мнению В. Космачевой, все технологии, которые будут использоваться в будущем, можно разделить на три группы: пациентоцентрированность, улучшение дизайна протоколов и интеграция электронных историй болезни в базы клинических данных. КИ должны стать доступнее для пациентов: не пациент должен искать КИ, в которых мог бы принять участие, а КИ должны находить пациентов и приходить к ним. Для упрощения этой задачи созданы различные мобильные приложения, рынок которых будет расти, отметила спикер.

«Данные – это самая большая проблема, — считает Космачева. — Сегодня 80% времени тратится на верификацию тех данных, которые вводят специалисты в исследовательских центрах. Объем их огромен, и он растет. Поэтому FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США – прим. авт.) инициировала работу с электронными источниками данных, в которые входят электронные истории болезней, данные с сенсоров, данные от пациентов через приложения, а также данные от исследователей через электронные CRM». Запущено первое в мире исследование, в котором информация вводится в БД с помощью блокчейна – такую информацию нельзя фальсифицировать – считает спикер, поэтому верификация не нужна.

Человеческий разум неспособен быстро обработать те объемы информации, с которыми сегодня приходится иметь дело исследователям, в этом ему на помощь приходит искусственный интеллект, который неспособен решать спорные вопросы. Это навсегда останется за человеком.

Тему пациентоцентрированности продолжила Исполнительный директор «Ифарма» Наталья Востокова. По ее мнению, меняется парадигма роли пациента в КИ: если до сих пор он был субъектом КИ, то очень скоро он станет заказчиком КИ. Эксперт сравнила эту трансформацию с сервисом агрегаторов такси, которым любой желающий может пользоваться и как пассажир, и как извозчик.

На протяжении последних 10 лет благодаря программе «Фарма-2020» шел бурный рост развития собственных разработок в России. За это время в клинические исследования вошли 132 оригинальных препарата, из них 13 уже зарегистрированы – рассказала Н. Востокова.  Среди разработчиков – как известные крупные российские компании, например, «Р-Фарм», «Генериум», так и небольшие стартапы. Среди разработок - препараты для лечения вирусных, инфекционных заболеваний, сахарного диабета.

 «Если сравнить эти данные с международными, то мы увидим, что процент доведения до рынка в России чуть выше, — отметила докладчица. — Это, скорее всего, связано с тем, что требования российского регулятора еще не такие жесткие как требования международных регуляторов».

 По мнению спикера, в ближайшие пять лет получат рег. удостоверения еще минимум 10 оригинальных препаратов.

При этом, как отмечает эксперт, позитивной динамики на российском рынке КИ не наблюдается. Это относится и к международным КИ. «Я думаю, что это может быть связано и с низким качеством данных в России – неприемлемым в FDA и EMA (Европейское агентство лекарственных средств – прим. авт.). Усилия ЕЭК по внедрению международных гайдлайнов направлены на преодоление этого несоответствия» — полагает Н. Востокова. Она выразила надежду на программу «Фарма-2030», которая, по ее мнению, сулит новый импульс в привлечении инвестиций.

Эксперт предрекла двукратный рост рынка контрактно-исследовательских организаций (CRO) до 2024 года.  «Нас ждет большой объем работы, цель которой – максимально быстро доводить препарат до рынка».

Директор департамента клинических исследований Роман Драй считает, что рынок КИ в России будет расти, поскольку укрепляется тенденция освоения российскими лекарствами внешних рынков. Данная стратегия закреплена и в «Фарме-2030».

Опрос среди участников форума показал, что две из самых сильных сторон КИ в России – это пациенты и врачи. Пациентов участвовать в КИ мотивирует доступ к терапии.

Борьба за пациента является центральной проблемой развивающихся фармрынков, полагает директор по КИ компании «АстраЗенека» Константин Гудков. Его компания сделала ставку на китайский рынок. «Все развивающиеся рынки – это про то, как получить доступ к пациентам. Вопрос не стоит о том, чтобы сделать лечение лучше, чем было. Цель – соединить пациента с хоть каким-нибудь лечением и диагностикой, — отметил он. — Опыт, полученный в Китае, научил нас, как сделать передовое лечение дешевым, доступным, быстрым для миллионов людей в условиях, когда инфраструктура еще очень неразвита, но развиты технологии».

К. Гудков в свою очередь упомянул о проблеме качества клинических данных. И речь не только о неаккуратности в ведении пациентских дневников и переносе данных из них в отчет, но и о сознательной фальсификации. И здесь не имеет значение, какой носитель используется – бумажный или цифровой. «Проблема не в компьютерной грамотности, а в том, что некоторые центры предпочитают заполнять их сами» — заметил спикер. Означает ли это необходимость выбраковывать данное CRO?

 «Если мы говорим о том, что мы пациентоориентированы, и не можем точно сказать, получает ли пациент препарат из этого учреждения, болеет ли он тем заболеванием, которое указано в опроснике или нет, то мы не можем продолжать работать с таким учреждением, — поделился опытом Гудков. —  Но должен заметить, что у нас не было проблем с крупными учреждениями. Там, где мотивация – это наука и пациенты, мы видим меньше таких проблем. Там, где мотивация – деньги, полно таких случаев».

Прозрачность снизит частоту фальсификаций, заметила Виктория Космачева, комментируя выступление коллеги, никто не осмелится нарушать правила открыто. «Нужно создавать такие процессы, которые сделают выгодным качественное заполнение опросников, - пояснила эксперт. -  Если при вводе данных применять блокчейн, то сомнений в подлинности данных не возникнет в принципе».

Вопрос качества актуален на всех рынках – на развитых и на растущих, особенно с приходом новых технологий, резюмировал модератор дискуссии директор медицинского департамента «Р-Фарм»  Михаил Самсонов: «Но технологии никогда не заменят пациентов и врачей, поэтому на всех этапах нам важен прямой диалог с ними».

Екатерина Куминова специально для Adam Smith Confere

Please log in to leave a comment

There are no comments yet